의료기기 제품인증 및 허가와 품질관리 업무는 회사의 업허가 및 품목별 인허가에서부터 넓게는 부서별 업무를 분담하고 제품의 제조 단계 및 처리, 보관과 검사 등 회사의 전반적인 업무를 관리하는 것이다. 품질관리업무 담당자는 국내·외의 제품별 시험검사 기준을 파악하고 개별상황에 맞게 대처할 수 있어야 한다. 그리고 국내·외에서 적용할 수 있는 각종 허용 가능한 의료기기법안에 대해서도 끊임없이 공부해야 한다. 또한, 수많은 의료기기 제품을 다루어서 능숙하다고 하더라도 항상 새로운 제품에 관심을 갖고 관련정보를 수집하고 직접 사용해보고 익숙해져야 한다.

본서는 의료기기 품질관리와 각종 인허가 실무를 현재 식약청 및 관련 기관에서 배포 중인 민원인을 위한 의료기기 정책 편람 자료를 기반으로 구성하였다. 따라서 복잡하고 어려운 각종 절차들을 그림과 도표로 자세하게 소개하였고 각종 정보를 쉽게 따라할 수 있다. 또한 어렵게만 느껴졌던 의료기기법을 쉽게 적용하는 노하우를 소개함으로써 초보자도 포괄적인 의료기기 품질관리업무를 쉽게 이해하고 따라 할 수 있다.