최신 기술이 융합되어 만들어지는 의료기기의 기술적 고도화는 과거에 다소 관심 밖의 영역이었던 의료기기의 안전 관리분야를 관심 영역으로 이끌게 되었다. 이러한 현상은 최근 의료계의 화두로 떠오르고 있는 JCI 인증제나 보건복지부에서 주관하고 있는 의료기관 인증제에서 의료기기를 관리할 수 있는 자격을 갖춘 이가 의료기기를 안전하게 체계적으로 관리하고 있는가가 평가 기준에 포함된 것으로도 가늠할 수 있다.

본서는 의료기기 관리에 앞서 있는 선진국의 실질적인 의료기기의 안전관리 방법에 대한 정보를 제공하여 의료기기의 안전관리가 필요한 의료기관, 의료기기 실무적 안전관리에 종사하는 실무자, 의료기기 인허가 및 품질관리를 책임지고 있는 전문가에게 구체적 사례를 제공함으로써 보다 안전하고 체계적인 의료기기 품질관리를 달성할 수 있도록 조력하고 있다.